TJO Konsultatsioonid

Väike-Paala 1, 11415 Tallinn
Tel 665 9525
Faks 665 9521
info[at]tjo dot ee

Otsi:
EST ENG RUS

Login
Kasutajanimi:
Parool:
Unustasid parooli?
Registreeru

  Konsultatsioon

Konsultatsiooniteenused

Erinevad käsitlusviisid

EASi toetused

Tellin tasuta lühikoolituse



Firmast

Konsultatsioon

Koolitus

Kasulik info

Uudised

ISO 13485 juhtimissüsteemi arendamine, koolitused, auditid

Spetsiaalselt meditsiiniseadmete tootjate jaoks mõeldud ISO 13485 nõuetele vastava juhtimissüsteemi väljaarendamine nõuab küll ISO 9001ga võrreldes suuremat pingutust, kuid on jõukohane igale organisatsioonile. Kui vajate siiski abi, siis kutsuge professionaalid appi.

Järgnevalt on esitatud põgus ülevaade standardiga seonduvatest teemadest: 

  1. ISO 13485 standardist

  2. ISO 13485 koolitustest (tasuta ja tasulistest),

  3. ISO 13485 konsultatsioonist

  4. Kvaliteedijuhtimissüsteemi siseauditite läbiviimine

  5. Lisainfost ISO 13485 kohta (ISO 13485ga seonduvatest kirjutistest jm).

 

ISO 13485 standardist

ISO 13485 on spetsiaalselt meditsiiniseadmete tootjate jaoks koostatud kvaliteedijuhtimissüsteemi standard. Standardist anti 2016. aastal välja uustöötlus - ISO 13485:2016. See erineb ISO märkimisväärselt 9001:2015 uustöötlusest. ISO 13485 sisaldab mitmeid täiendavaid nõudeid, võrreldes ISO 9001:2015ga. ISO 13485 nõuded võtavad arvesse meditsiiniseadmete tootjate eripärasid.

ISO 13485 standardi alusel on võimalik juhtimissüsteem välja arendada ja sertifitseerida. See on aluseks ka CE-märgi nõuete täitmisel. Direktiiviga reguleeritud valdkondades tuleb CE-märgi kasutamise õiguse saamiseks tellida audit volitatud asutuselt.

ISO 13485 koolitused

TJO Konsultatsioonid käest on võimalik tellida erinevaid ISO 13485 standardi nõuetega seonduvaid koolitusi:

  1. Viime regulaarselt läbi avalikke koolitusi

  2. Samuti on võimalik tellida tasuta lühikoolitus - pakume võimalust tellida tasuta koolitusi erinevatel teemadel, sh ISO 13485 nõuded

  3. Loomulikult oleme valmis läbi viima organisatsioonisiseseid koolitusi

ISO 13485 konsultatsioon 

Üks meie põhiteenustest on juhtimissüsteemide arendamine. Konsultatsiooniprojekti tavapäraseks eesmärgiks on muuta organisatsiooni töökorraldus efektiivsemaks ja läbipaistavamaks. Kuid kliendi soovist sõltuvalt võib eesmärgiks olla ka kvaliteedijuhtimissüsteemi viimine tasemele, mis on vastavuses ISO 13485, ISO 9001, ISO/TS 16949 vm standardis toodud nõuetega ja valmis sertifitseerimiseks rahvusvaheliselt tunnustatud sertifitseerimisorgani poolt.

ISO 13485 konsultatsiooniprojekt on tavaliselt jaotatud neljaks etapiks:

  1. organisatsiooni hetkeolukorra ja vajaduste analüüsimine

  2. lahenduste väljatöötamine ja integreeritud juhtimissüsteemi väljaarendamine

  3. uuendatud juhtimissüsteemi juurutamine

  4. auditite programmi käivitamine

Konsultatsiooniprojekti sisu ja maht sõltub arendatava süsteemi praegusest tasemest ja kliendi soovidest. Loe täpsemalt kvaliteedijuhtimissüsteemi arendusprojekti läbiviimisest.

 

ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteemi siseauditi läbiviimine

Oleme valmis viima teenustööna läbi 13485 nõuetele vastava kvaliteedijuhtimissüsteemi siseauditeid, vt lähemalt juhtimissüsteemi siseauditi läbiviimine teenustööna. Loomulikult olemevalmis viima läbi siseaudiitorite koolitus nii avalike koolitustena ("kvaliteedijuhtimissüsteemi siseaudiitorite koolitus") kui ka sisekoolitustena (vt telli sisekoolitus).

 

Lisainfo ISO 13485 kohta

Kui vajate standardi ISO 13485 kohta rohkem teavet, siis võite:

  1. soetada ISO 13485 standardi  ja nõuded endale selgeks teha. NB: siinkohal tasub arvestada, et standard on koostatud üldistatud sõnastusega, mis peaks olema kasutatav mistahes organisatsiooni poolt. Seega tuleb leida teie organisatsioonile sobilik tõlgendus

  2. tellida tasuta lühikoolituse - pakume võimalust tellida tasuta koolitusi erinevatel teemadel, sh ISO 9001 nõuded

  3. kutsuda konsultandi appi - andke meile teada, kui abi vajate

  4. küsida nõu - oleme valmis vastama teie küsimustele, kui jätate oma kontaktandmed

  5. lugeda meie kodulehel ka teisi ISO13485ga seonduvaid kirjutisi - oleme aastate jooksul ISO 13485 teemadel kirjutanud mitmeid nõuandeid jm kirjutisi. Neis võite leida nii mõndagi kasulikku

  6. tutvuge ka korduma kippuvate küsimustega

 

Tutvuge erinevate nõuannetega.

Tagasi algusesse.

TJO Konsultatsioonid