Intervjuu Ruth Oltjeriga: Chemi-Pharm suudab täita Euroopa nõudeid

Olles kohe-kohe avamas ust oma kauba ekspordiks Euroopa Liidu liikmesriikide siseturule, tuleb oma toodangu ekspordil arvesse võtta teatud lisanõudeid, mis on kirjeldatud erinevates direktiivides. Vastavad Euroopa Liidu siseturgu kujundavad direktiivid e. ühtsed nõuded määratlevad nõuded tööstustoodetele, mille tõttu ei pea enam iga üksiku riigi toodet eraldi kontrollima ning tunnustama. Direktiivid võib jagada laias laastus kaheks – nn Uue lähenemisviisi direktiivid ja Vana lähenemisviisi direktiivid.

Direktiivide kasutusala on kirjeldatud alltoodud tabelis:

Selliste ühtsete nõuete täidetuse väljenduseks on vastaval tootel olev CE-märgistus.

CE-märgistus ei ole vabatahtlik. Kui toode kuulub Uue lähenemisviisi direktiivi kasutusalasse, tuleb see kindlasti varustada CE-märgistusega. Märgistus on kohustuslik nii Euroopa siseturul kui ka rahvuslikel turgudel Euroopas.
Tootja kinnitab CE-märgistuse abil, et tema toode vastab kõigile direktiivi nõuetele. Märgistus pole kinnitus kvaliteedinõuete täitmise kohta, seega pole CE-märgistus mõeldud tarbijale, vaid ametivõimudele, kes kontrollivad, kas direktiivi nõudeid on arvestatud.

Oma olemuselt on CE märk kui tootjate poolt kasutatav ühtne nn. kaubapass, mis peaks kõrvaldama liikmesriikide vahelised piiritõkked ja kindlustama kaupade vaba liikumise Euroopa Liidus ja mis näitab, et antud toode vastab nn. Uue lähenemisviisi direktiividega kehtestatud nõuetele. Direktiivides toodud nõuete mittetäidetuse korral on vastavate toodete müük keelatud.

Chemi-Pharmi saavutused
Märtsis viis volitatud asutuse (notified body) esindaja koostöös rahvusvahelise sertifitseerimisfirmaga Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) läbi ASi Chemi-Pharm seitsme toote CE-märgistuse vastavushindamise. Vastavushindamise tulemusena omistati neile õigus kasutada esimese meditsiiniseadmete tootjana Balti riikides oma toodetel CE-märki.
CE märgi nõuete täitmiseks on mitmeid erinevaid võimalusi. Üheks teeks on vastavuse tõendamine korralikult väljaarendatud juhtimissüsteemi abil. ASil Chemi-Pharm aitasid projekti läbi viia OÜ TJO Konsultatsioonid konsultandid. Pärast projekti edukat läbimist küsisime Chemi-Pharmi Balti regiooni juhatajalt Ruth Oltjerilt arvamust teostatud projekti kohta:

1. Kas CE-märgistuse taotlemine oli paratamatus või uuenduslik lähenemine müügitegevusele?

“CE-märgistus ei ole turunduselement. Ilma selleta ei ole lihtsalt võimalik kõiki oma tooteid Euroopa turgudel turustada. Oleme 1. maist sisenemas suurele turule, mis püstitab nii toodetele kui ka vajalikele tõestustele vägagi kõrged nõudmised. Küsimus ei ole mitte toote kvaliteedis, vaid just võimes tagada ja tõestada selle nõuetekohasus ning ohutus. Arvestada tuleks ka asjaolu, et CE-märk võimaldab meil oma tooteid edukalt müüa ka olemasolevatel turgudel, näiteks Lätis ja Leedus.”

2. Mida Teie ettevõttele annab desinfektantidele omistatud CE-märk?

“Kindlasti usaldusväärsuse kasvu meie ettevõtte osas, mis võimaldab tõendatud eurostandardite järgimise kaudu pääseda lihtsamalt ja oluliselt väiksemate kuludega eksporditurgudele. Samuti on sellest kasu ka Eestis – osadel riigihanke konkurssidel osalemiseks on nõutud toodetel CE-märgistuse olemasolu.”

3. Millised on põhilised muudatused, mis kaasnevad märgistuse omamisega?

“Kuna CE-märgistuse vastavustõendamise käigus resertifitseeriti ka meie integreeritud juhtimissüsteemi teisi osasid – vastavust standarditele ISO 9001 ja 14001, siis sulandasime CE märgistusest tulenevate nõuete täitmise olemasolevasse juhtimissüsteemi. See tegi nõuete edaspidise järgimise oluliselt lihtsamaks. Asjaajamine on lihtsam ja minul kui ettevõtte omanikul on vähem asju, mille pärast muretseda. Peale selle on tagatud parem kaitstus kõikvõimalikes eriolukordades, sh meetmed nende ennetamiseks. Tänu rakendatud mõjusale süsteemile on iga töötaja teadlik, mida ta peab nii tavasituatsioonis kui ka eriolukordades tegema. Usun samuti, et CE vastavustõendamise läbimise kaudu paraneb meie hea maine turul veelgi. Oleme tänaseks suutnud võita klientide usalduse eeskätt oma kvaliteetsete toodete, aga ka erinevate rahvusvaheliste nõuete täitmisega. Oleme tänaseks suutnud tõestada juba kolme rahvusvahelise standardi nõuete täidetust (ISO 9001: 2000, ISO 14001 ja ISO 13485: 2003) ja pälvinud vastavasisulised sertifikaadid. Nüüd lisandus sellele ka CE-märgi kasutamise õigus.”

4. Kuidas laabus koostöö konsultatsiooniettevõttega?

“Ise nullist alustada ja lõpule viia oleks küll väga raske olnud. Kelleltki polnud Eestis ju praktilist nõu küsida. Seetõttu võtsimegi appi konsultandid, kellega lõppkokkuvõttes pean meie koostööd väga viljakaks. Tulemus saavutati 100%selt.”

5. Mida soovitate teistele analoogiliste projektide plaanijatele?

“Pea püsti ja edasi. Oleks hea meel, kui ka teised järgi jõuaksid. Kindlasti toimub selle kaudu meie kõigi professionaalsuse kasv.”

Lisainfo

Loe lähemalt CE-märgi kasutamisõiguse saavutamisest.