Получение права на использование знака CE
Приведение системы управления качеством в соответствие с международными требованиями является добровольным. Но при изготовлении многих изделий, отправляемых на рынок Европы, необходимо выполнять требования, установленные директивами. Если продукция относится к области действия т.н. директивы „Нового подхода“, на ней обязательно должна быть маркировка CE. Маркировкой CE производитель подтверждает, что его продукция соответствует всем требованиям директивы.
Директивы, как правило, предоставляют несколько возможностей получения права использования маркировки CE. Одной из наиболее часто используемых возможностей является подтверждение выполнения требований директивы при помощи системы обеспечения качества. В качестве альтернатива можно например отправить продукцию для подтвержения качества на испытания в различные аккредитированные лаборатории. Последний вариант, как правило, является более дорогостоящим.
Выявление требований директивы и разработка подходящей системы управления является довольно длительной работой. Конечно можно все делать путем проб и ошибок, но это может оказаться дорогим путем. Привлечение профессиональных консультантов поможет сэкономить как время и деньги, так и достичь меньшими усилиями надежных результатов.
Цели консультационного проекта
Традиционной целью консультационного проекта является выявление соответствующих требований директивы и нахождение оптимального пути по выполнению этих требований. По желанию клиента целью может быть и подготовка системы управления качеством до уровня, соответствующего какому-либо международному стандарту, например: в области медицинского оборудования требованиям стандарта ISO 13485.
Суть консультационного проекта
Как правило консультационный проект делится на четыре части:
- анализ текущего положения дел организации и требований директивы
- выработка решений и разработка системы управления
- внедрение обновленной системы управления
- запуск программы внутренних проверок (аудитов)
В ходе проведения проекта не исключено смешание действий разных этапов. Усилия сосредотачивают на достижение желаемого результата.
Опираясь на свой опыт мы советуем для выполнения требований директивы использовать комбинацию из анализа, обучения, консультирования и аудитов. Для этого предлагаем работать партнерами и не собираемся просто предлагать готовый комплект документов. Таким образом организация сможет и в дальнейшем обеспечивать выполнение требований.
Конечным результатом является выполнение требований директивы, успешное прохождение организацией аудита со стороны уполномоченного учреждения и получение права использовать маркировку CE на своей продукции.
Продолжительность консультационного проекта
Продолжительность проекта зависит от размера организации, количества изделий, охватываемых директивой, и уровня упорядочения имеющейся системы управления.